Metamizol, un analgésico y antipirético, es un medicamento comúnmente utilizado en varios países europeos para aliviar el dolor moderado a intenso y reducir la fiebre. En España, es popularmente conocido bajo el nombre comercial Nolotil. Su uso aprobado difiere de un país a otro, abarcando el tratamiento del dolor postoperatorio o por lesiones hasta el manejo del dolor y la fiebre asociados con el cáncer.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un comunicado en el que explica que la agranulocitosis es un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol. Esta condición implica una disminución abrupta y rápida de los neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco, que puede desencadenar infecciones graves y potencialmente mortales.
En la información de los medicamentos que contienen metamizol, como Nolotil, se incluye actualmente la agranulocitosis como un efecto secundario poco frecuente, que puede presentarse en 1 de cada 1.000 personas, o muy poco frecuente, que puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas.
Para minimizar este riesgo, se han implementado diferentes medidas en distintos países. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido recomendaciones a los profesionales sanitarios sobre el uso de metamizol solo para tratamientos de corta duración, a la dosis mínima efectiva y monitorizando la aparición de síntomas indicativos de agranulocitosis.
La EMA ha iniciado una revisión a petición de la Agencia Finlandesa de Medicamentos, debido a que se siguen notificando casos de agranulocitosis asociados al metamizol, a pesar del reciente fortalecimiento de las medidas de minimización de riesgos en Finlandia. De hecho, la empresa que comercializa el único medicamento que contiene metamizol autorizado en Finlandia solicitó que se retirara su autorización de comercialización por motivos de seguridad.
El Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) revisará ahora el riesgo de agranulocitosis para todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la UE. Evaluarán el impacto de este efecto secundario en el balance beneficio-riesgo de los medicamentos y emitirán una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.
Se invita a las partes interesadas a presentar datos relevantes para esta revisión. Para ello, se han planteado preguntas específicas y se ha proporcionado un formulario en la web de la Agencia.
El metamizol se usa en la Unión Europea desde la década de 1920. Se administra por vía oral, supositorios o inyecciones para tratar el dolor moderado a intenso y la fiebre. Esta revisión de la EMA incluye tanto los medicamentos que contienen solo metamizol como los que lo incluyen en combinación con otras sustancias activas.
Estos medicamentos están autorizados en varios países de la UE, incluyendo España, Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía. En Finlandia, se ha retirado el único medicamento autorizado que contiene metamizol.
El PRAC, responsable de la evaluación de la seguridad de los medicamentos de uso humano, formulará una serie de recomendaciones. Estas recomendaciones se remitirán al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh), que adoptará una postura al respecto.
La AEMPS recuerda que en diciembre se emitió una nota informativa en la que se mantenían las recomendaciones para prevenir el riesgo de agranulocitosis con metamizol. Además, la AEMPS ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos BIFAP, que está pendiente de publicación. Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias.
